Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania: - Nieselektywne inhibitory MAO Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, nadmierne pocenie się, drżenie, splątanie, a nawet śpiączka. - Selektywne inhibitory MAO typu A Ekstrapolacja z nieselektywnych inhibitorów MAO: Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, nadmierne pocenie się, drżenie, splątanie, a nawet śpiączka. - Selektywne inhibitory MAO typu B Ośrodkowe objawy pobudzenia sugerujące wystąpienie zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, nadmierne pocenie się, drżenie, splątanie, a nawet śpiączka. W przypadku wcześniejszego przyjmowania inhibitorów MAO, konieczna jest dwutygodniowa przerwa przed rozpoczęciem leczenia tramadolem.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania: - Alkoholu Alkohol zwiększa działanie sedatywne opioidów i może zaburzać oddychanie. Wpływ na czujność i szybkość reakcji może zwiększyć niebezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy unikać spożywania napojów alkoholowych i produktów leczniczych zawierających alkohol. - Karbamazepiny i innych aktywatorów enzymatycznych Ryzyko zmniejszenia skuteczności oraz skrócenia czasu działania z powodu zmniejszenia stężenia tramadolu w osoczu. - Opioidów o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) Zmniejszenie działania przeciwbólowego poprzez kompetycyjne blokowanie wpływu na receptory, z ryzykiem wystąpienia zespołu odstawiennego. Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu: - Jednoczesne terapeutyczne stosowanie tramadolu i innych leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO (patrz punkt 4.3), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mirtazapina, może prowadzić do powstania zespołu serotoninowego, stanu mogącego zagrażać życiu (patrz punkty 4.4 i 4.8). - Innych pochodnych opioidów (w tym leków przeciwkaszlowych i leczenia substytucyjnego), benzodiazepin i barbituranów.
Ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, która w przypadku przedawkowania może prowadzić do zgonu. - Innych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak inne pochodne opioidowe (w tym leki przeciwkaszlowe i leczenie substytucyjne), barbiturany, benzodiazepiny, 7 inne leki o działaniu przeciwlękowym, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, neuroleptyki, leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, talidomid i baklofen. Leki te mogą powodować nadmierne hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Wpływ na czujność i szybkość reakcji może zwiększyć niebezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. - Jednoczesne stosowanie produktu Poltram Combo z gabapentynoidami (gabapentyna i pregabalina) może powodować depresję oddechową, niedociśnienie, głębokie uspokojenie, śpiączkę lub zgon. - Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pochodne zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu ze względu na dodatkowe działanie depresyjne na OUN. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). - Ze względu na doniesienia o zwiększaniu u niektórych pacjentów wartości wskaźnika krzepnięcia krwi INR z poważnymi krwawieniami i wybroczynami, podczas jednoczesnego stosowania produktu Poltram Combo z pochodnymi kumaryny (takimi jak warfaryna) należy zachować ostrożność i jeśli wskazane regularnie kontrolować czas protrombinowy. - Innych leków o znanym działaniu hamującym CYP3A4, takich jak ketokonazol i erytromycyna, które mogą hamować metabolizm tramadolu (N-demetylację) i prawdopodobnie również metabolizm jego aktywnego O-demetylowanego metabolitu.
Brak badań dotyczących znaczenia klinicznego tych interakcji. - Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek przez selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne i inne leki obniżające próg drgawkowy (takie jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). - Szybkość wchłaniania paracetamolu może być zwiększana przez metoklopramid lub domperidon a zmniejszana przez cholestyraminę. - W ograniczonej liczbie badań dotyczących przedoperacyjnego i pooperacyjnego zastosowania przeciwwymiotnego antagonisty receptora 5-HT3 - ondansetronu, wykazano zwiększone zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym. - Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ponieważ Poltram Combo jest połączeniem substancji czynnych, w tym tramadolu, nie należy go stosować w okresie ciąży. • Dane dotyczące paracetamolu W badaniach epidemiologicznych dotyczących stosowania paracetamolu u kobiet ciężarnych nie wykazano szkodliwego wpływu paracetamolu stosowanego w dawkach terapeutycznych. 8 • Dane dotyczące tramadolu Tramadolu nie wolno stosować w okresie ciąży, ze względu na brak wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży. Tramadol podawany przed lub podczas porodu nie hamuje czynności skurczowej macicy.
U noworodków może powodować zmiany częstości oddechów, co zwykle nie ma klinicznego znaczenia. Powtarzane podawanie tramadolu podczas ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych u noworodka, wskutek uzależnienia.
Karmienie piersią Ponieważ Poltram Combo jest połączeniem substancji czynnych, w tym tramadolu, nie należy go stosować w okresie laktacji. • Dane dotyczące paracetamolu Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących, ale w ilościach nieistotnych klinicznie. W dostępnych publikacjach nie ma przeciwwskazań do przyjęcia przez matkę karmiącą produktów leczniczych zawierających wyłącznie paracetamol. • Dane dotyczące tramadolu Około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę jest wydzielane w mleku kobiecym.
Oznacza to, że w okresie bezpośrednio po porodzie, po doustnym zażyciu przez matkę dawki do 400 mg w ciągu doby, średnia dawka tramadolu przyjęta przez karmione piersią niemowlęta wynosi 3% dawki przeliczonej na masę ciała matki. Z tego powodu tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Alternatywą jest przerwanie karmienia piersią podczas leczenia tramadolem. Przerwanie karmienia piersią nie jest zwykle koniecznie po przyjęciu jednej dawki tramadolu.
Płodność Doświadczenie po wprowadzeniu tramadolu do obrotu nie pozwala na wyciągnięcie wniosków związanych z jego wpływem na płodność. Badania na zwierzętach również nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków związanych z wpływem tramadolu na płodność.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność połączenia tramadolu z paracetamolem.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Poltram Combo wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Poltram Combo może powodować senność i zawroty głowy, które mogą nasilać się w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN i alkoholem.
Jeśli wystąpią te działania niepożądane, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.