Silesian Pharma Sp. z o.o.
Ważność pozwolenia: 2030-02-04
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z: Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza, z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z:5 Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać efekt działania leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Leki przeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwnadciśnieniowe (leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II) NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych; leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (pacjentów należy odpowiednio nawodnić). Alkohol Alkohol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawień w obrębie przewodu pokarmowego.
Glikozydy nasercowe NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu, dlatego zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki. Cyklosporyna Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.
Kortykosteroidy Możliwe zwiększone ryzyko działań niepożądanych, głównie w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3). Lit Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, dlatego zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki.
Metotreksat Podanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Mifepryston Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.
Doustne leki przeciwcukrzycowe Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstsze badania). Fenytoina Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, dlatego zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki.
Diuretyki oszczędzające potas Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (zalecana kontrola stężenia potasu w surowicy). Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu.
Antybiotyki z grupy chinolonów Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Takrolimus Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego.
Zydowudyna Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Do chwili obecnej żadne badania nie wykazały interakcji między flurbiprofenem a tolbutamidem oraz6 środkami zobojętniającymi sok żołądkowy.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększonej utraty płodów przed zagnieżdżeniem i po zagnieżdżeniu jaja płodowego oraz do śmiertelności zarodków i płodów. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, obserwowano zwiększoną częstość występowania kilku wad wrodzonych, w tym zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli flurbiprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę, przez jak najkrótszy możliwy okres.
W trzecim trymestrze ciąży podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać: • płód na: - objawy toksyczne ze strony układu sercowo-naczyniowego i płuc (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem. • matkę i płód pod koniec ciąży/noworodka na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; - hamowanie skurczów macicy, co może doprowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu. W związku z tym flurbiprofen jest przeciwwskazany u kobiet w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią dziecko. Jednakże z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt karmionych piersią nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gardum Vox u matek karmiących piersią.
Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę i (lub) syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy są możliwymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu flurbiprofenu.
W przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.7
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.