Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ważność pozwolenia: 2030-07-14
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi lekami: Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy: Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi lekami: Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).5 Leki przeciwpłytkowe: mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwnadciśnieniowe (diuretyki, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II): NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych, a inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (pacjenci powinni być nawadniani).
Alkohol: Może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawień w obrębie przewodu pokarmowego. Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość przesączania kłębuszkowego i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu - zaleca się odpowiednie monitorowanie, a w razie konieczności dostosowanie dawki.
Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności. Kortykosteroidy: Mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).
Lit: Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy-zalecane jest odpowiednie monitorowanie, a w razie potrzeby dostosowanie dawki. Metotreksat: Podawanie leków z grupy NLPZ 24 godziny przed lub po podaniu metotreksatu może zwiększać stężenie metotreksatu i nasilać jego działanie toksyczne.
Mifepriston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie. Doustne leki przeciwcukrzycowe: Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zaleca się zwiększenie częstotliwości kontroli).
Fenytoina: Może zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy - zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, dostosowanie dawki. Leki moczopędne oszczędzające potas: Jednoczesne stosowanie może powodować hiperkaliemię (zalecane jest badanie stężenia potasu w surowicy).
Probenecyd, sulfinpyrazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu. Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów.
Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego.6 Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Dotychczas dostępne dane nie wykazały żadnych interakcji pomiędzy flurbiprofenem a tolbutamidem oraz lekami zobojętniającymi sok żołądkowy.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i wady wrodzonej żołądka po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.
Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego było zwiększone z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.
U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych.
Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży flurbiprofen nie powinien być podawany, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli flurbiprofen jest stosowany przez kobiety starające się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas leczenia jak najkrótszy.
Podczas trzeciego trymestru ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na: - toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (z przedwczesnym zwężeniem lub zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; kobietę i dziecko, w końcowym okresie ciąży, na: - wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek; - zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem. W związku z tym, flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Flurbiprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych ilościach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią niemowlę. Jednakże, z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Synosept INTENSIVE APTEO MED u kobiet karmiących piersią.
Płodność Istnieją dowody, że produkty lecznicze hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.7 Zawroty głowy są możliwym działaniem niepożądanym po zastosowaniu flurbiprofenu. W przypadku ich wystąpienia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.