Recordati Polska Sp. z o.o.
Ważność pozwolenia: 2030-10-15
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Jednoczesne leczenie mesalazyną i azatiopryną lub 6- merkaptopuryną, l ub tiog uaniną wyk azało w k ilku badaniach większą częstoś ć występowania działani a mielosupresyjnego i wydaje się, że i nt erakcja istnieje, jednak mechanizm int erakcji nie jest w pełni ustalony . Zalecana jest r egularna kontrola k rwinek bi ałych i odpowiednie dostosowywanie dawkowania tiop ur yn.
Istni eją mało przekonujące dowody na to, że mesalazyna może zmni ejszać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny .
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Produkt l eczni czy GRANMESA należy stosować w c iąży i okresie karmienia piersią ostrożni e, i tylko wówczas, g dy potencjalne kor zyści są w iększe niż możliwe ryzyko. Stan chorobowy, j akim jest choroba zapalna jelita, może sam w sobie zwiększać ryzyk o ni eprawidłowego pr zebiegu ciąży i jej wyniku.4 Ciąża: Mesalazyna przenika przez barierę łożyskową i jej s tężenie w osoczu krwi pępowinowej j est dziesięciok rotnie mni ejsze niż stężenie w osoczu matki .
Metabolit, acetylomesalazyna, występuje w takim samym stężeniu w os oczu krwi pępowinowej i osoczu matki. Badania na z wierzętach z zastosowaniem m esalazyny w postaci d oustnej nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, r ozwój zarodka lub płodu, poród i roz wój pourodzeniowy.
Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet w ciąży. Ograniczone opublikowane d ane z badań mesalazyny z udz iałem ludzi n ie wskazują na zwiększenie ogól nego odsetka wad wrodzonych.
Niektór e dane wskazują na z większony odsetek porodów p rzedwczesny ch, poronień i małej masy ur odzeniowej; jednak te zdarzenia ni epoż ądane są również związane z czynną chorobą zapalną jelit. Donoszono o zaburzeniach krwi ( pancytop eni a, leukopenia, małopłytkowość, niedok rwistoś ć) u nowor odków matek leczonych mesalazyną.
Zgłoszono niewydolnoś ć nerek u nowor odka po dług otrwałym stosowaniu dużej dawki mesalazyny (2 do 4 g doustni e) w okresie ciąży. Karmienie piersią: Mesalazyna przenika do mleka ludzkiego.
Stężenie mesalazyny w mleku jest mni ejsze niż we krwi kobiety karmiącej piersią, na tomiast s tężenie metabolitu, acetylomesalazyny, j est podobne lub większe. Nie przeprowadzano kontrolowanych badań kliniczny ch dotyczących stosowania mesalazyny u matek karmiących piersią.
Doświadczenie w stosowaniu doustny ch postaci m esalazyny u kobiet k armiących piersią jest ograniczone. Nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, takich jak bi egunk a u dziecka.
Jeśli u dziecka wystąpi bi egunka, należy pr zerwać karmienie piersią. Płodność Wyni ki badań na zwierzętach nie wykazują wpływu na płodność samców i samic.
Zgłaszane były pr zypadki przemijającej oligospermii, patrz punkt 4. 8.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie zaobserwowano wpływu mesalazyny na zdolność pr owadzenia pojazdów i obsług iwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.