Zentiva, k.s.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Wpływ omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Substancje czynne, których wchłanianie może być zależne od pH 7 Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, w przypadku gdy wchłanianie jest zależne od pH. Nelfinawir, atazanawir W przypadku jednoczesnego stosowania nelfinawiru i atazanawiru z omeprazolem, stężenia tych leków w osoczu są zmniejszone.
Jednoczesne stosowanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Podawanie omeprazolu (w jednorazowej dawce dobowej - 40 mg) zmniejszało średnią ekspozycję na nelfinawir o ok. 40%, a średnia ekspozycja na działanie farmakologicznie czynnego metabolitu M8 była zmniejszona o ok. 75 – 90%.
Interakcja ta może także obejmować hamowanie aktywności izoenzymu CYP2C19. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu z atazanawirem (patrz punkt 4.4).
Równoczesne stosowanie omeprazolu (w jednorazowej dawce dobowej - 40 mg) i atanazawiru w dawce 300 mg lub rytonawiru w dawce 100 mg, powodowała u zdrowych ochotników 75% redukcję wartości ekspozycji na atazanawir. Pomimo zwiększenia stosowanej dawki atanazawiru do 400 mg nie uzyskano kompensacji negatywnego wpływu działania omeprazolu na poziom ekspozycji na atazanawir.
Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w jednorazowej dawce dobowej - 20 mg) oraz atazanawiru w dawce 400 mg lub rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało obniżenie ekspozycji na atazanawir o około 30%, w porównaniu do skutku stosowania atanazawiru w dawce 300 mg lub rytonawiru w dawce 100 mg podawanych raz na dobę. Digoksyna Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny u zdrowych ochotników wykazało 10% zwiększenie biodostępności digoksyny.
Rzadko obserwowano toksyczne działanie digoksyny. Należy jednak zachować ostrożność w przypadku stosowania omeprazolu w dużych dawkach u pacjentów w podeszłym wieku.
W tym przypadku należy kontrolować działanie terapeutyczne digoksyny. Klopidogrel Wyniki badań przeprowadzonych z udziałem zdrowych ochotników wykazały interakcje farmakokinetyczne (PK) /farmakodynamiczne (PD) między klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg/dawka podtrzymująca 75 mg na dobę) i omeprazolem (80 mg doustnie na dobę) powodujące zmniejszenie narażenia na czynny metabolit klopidogrelu średnio o 46%, i zmniejszenie hamowania maksymalnej (indukowanej ADP) agregacji płytek średnio o 16%.
W badaniach obserwacyjnych jak i klinicznych odnotowano niespójne dane dotyczące klinicznych interakcji PK/PD omeprazolu w odniesieniu do ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych. W celu zachowania ostrożności należy odradzać jednoczesne stosowanie omeprazolu i klopidogrelu powinno być odradzane (patrz punkt 4.4).
Inne substancje czynne Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu i itrakonazolu jest znacznie zmniejszone dlatego ich skuteczność kliniczna może być zaburzona. Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i erlotynibu.
Substancje czynne metabolizowane przy udziale CYP2C19 Omeprazol wykazuje umiarkowany efekt hamowania CYP2C19, głównego izoenzymu odpowiedzialnego za metabolizm tego leku. W związku z tym procesy metabolizmu stosowanych jednocześnie substancji czynnych, przebiegające również przy udziale CYP2C19, mogą być zwolnione, powodując wzrost ekspozycji organizmu na działanie tych substancji.
Przykładami takich leków są R-warfaryna i inni antagoniści witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina. 8 Cylostazol W badaniu przeprowadzonym w układzie naprzemiennym, z zastosowaniem omeprazolu podawanego zdrowym ochotnikom w dawce 40 mg stwierdzono podwyższenie wartości C max i AUC dla cylostazolu, odpowiednio o 18% i 26%, jak również podwyższenie wartości w/w parametrów dla jednego z czynnych metabolitów cylostazolu, odpowiednio o 29% i 69%. Fenytoina Zaleca się kontrolę stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia omeprazolem oraz w przypadku zmiany dawki fenytoiny, należy kontrolować i dostosowywać dawkę do zakończenia leczenia omeprazolem.
Mechanizm nieznany Sakwinawir Jednoczesne stosowanie omeprazolu i sakwinawiru / rytonawiru powoduje podwyższenie stężeń osoczowych sakwinawiru do około 70%, z dobrą tolerancją u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Takrolimus W przypadku jednoczesnego podawania takrolimusu z omeprazolem odnotowano zwiększenie stężenia tego leku w osoczu.
Wskazane jest dokładne kontrolowanie stężenia takrolimusu oraz parametrów funkcji nerek (klirens kreatyniny), z odpowiednim dostosowaniem dawki takrolimusu. Metotreksat U niektórych pacjentów odnotowywano zwiększone stężenie metotreksatu, gdy podawano go jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej.
Gdy metotreksat podawany jest w dużych dawkach, należy rozważyć tymczasowe odstawienie omeprazolu. Wpływ innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu Inhibitory CYP2C19 i (lub) CYP3A4 Ponieważ omeprazol jest metabolizowany przez CYP2C19 i CYP3A4, stosowanie substancji czynnych o ...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Wyniki trzech prospektywnych badań epidemiologicznych (ponad 1000 wyników) wykazały, że omeprazol nie wpływa niekorzystnie na przebieg ciąży, płód, noworodki. Omeprazol może być stosowany w czasie ciąży.
Karmienie piersią Omeprazol przenika do mleka kobiet karmiących, ale jest mało prawdopodobne, aby wpływał na karmione dziecko, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach. 9 Płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem omeprazolu w postaci mieszaniny racemicznej, podawanej doustnie, nie wskazują, aby wywierał on wpływ na płodność.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Helicid Forte najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).
Jeśli u pacjenta wystąpią ww. działania niepożądane nie powinien on prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.