Ibuprofen Alkaloid-INT

Ogólnoustrojowe stężenie ibuprofenu po podaniu miejscowym jest mniejsze niż po podaniu postaci doustnych. W oparciu o doświadczenie w stosowaniu leków z grupy NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym, sformułowano następujące zalecenia: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka i płodu.

Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wrodzonego rozszczepienia powłok brzusznych (wytrzewienia) po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i wydłużeniem czasu trwania leczenia.

Badania u zwierząt wykazały, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwiększa ryzyko utraty ciąży w fazie przedimplantacyjnej i poimplantacyjnej zarodka oraz ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Ponadto, u zwierząt którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, obserwowano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w okresie ciąży produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli ogólny wpływ na organizm produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT po zastosowaniu miejscowym jest mniejszy niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy może być on szkodliwy dla zarodka (płodu).

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli produkt leczniczy Ibuprofen Alkaloid-INT stosowany jest w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na: - działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), - zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem; matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne mogące wystąpić nawet po bardzo małych dawkach, - zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.5 W związku z powyższym ibuprofen jest przeciwwskazany do stosowania w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią: Po podaniu ogólnoustrojowym jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka kobiecego.

Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na dzieci karmione piersią, dlatego podczas krótkotrwałego stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT w zalecanej dawce w zwykle nie ma konieczności przerwania karmienia piersią. Jednak, jako środek ostrożności, nie należy nakładać produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT bezpośrednio na okolicę piersi kobiet karmiących piersią.

Płodność Istnieją dowody wskazujące, że produkty lecznicze hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Jest to odwracalne po zaprzestaniu leczenia.