Biofarm Sp. z o.o.
Ważność pozwolenia: 2030-12-16
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia ze względu na synergistyczne działanie.
Glikozydy nasercowe (np. digoksyna): jednoczesne stosowanie ibuprofenu z produktami leczniczymi zawierającymi glikozydy nasercowe np. digoksyną może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Zaleca się monitorowanie digoksyny w surowicy krwi.
Kortykosteroidy: kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, głównie w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie w obrębie przewodu pokarmowego) (patrz punkt 4.3). Leki przeciwpłytkowe: zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie.
Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Fenytoina, lit: jednoczesne stosowanie ibuprofenu z produktami leczniczymi zawierającymi fenytoinę lub produktami leczniczymi zawierającymi lit może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi.
Kontrola stężenia fenytoiny lub litu w surowicy nie jest rutynowo wymagana w przypadku krótkotrwałego stosowania (maksymalnie przez 4 dni). Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Probenecyd i sulfinpyrazon: produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki beta-adrenolityczne oraz antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych.
U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku.
Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo ją kontrolować. Diuretyki oszczędzające potas: jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibuxal Forte oraz diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii (zaleca się sprawdzenie stężenia potasu w surowicy krwi).
Metotreksat: podanie produktu leczniczego Ibuxal Forte w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Cyklosporyna: ryzyko działania uszkadzającego nerki wskutek podania cyklosporyny jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podania niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Tego działania nie można również wykluczyć w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu. Takrolimus: ryzyko działania nefrotoksycznego ulega zwiększeniu w przypadku jednoczesnego zastosowania tych dwóch leków.
Zydowudyna: istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u HIV- dodatnich pacjentów z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Pochodne sulfonylomocznika: badania kliniczne wykazały interakcję pomiędzy niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika).
Choć dotychczas nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, zapobiegawczo zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Antybiotyki z grupy chinolonów: dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów.
Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Bisfosfoniany: zwiększone ryzyko dzia...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują większe ryzyko poronienia oraz wad serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Bezwzględne ryzyko wad sercowo-naczyniowych zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z wielkością dawki i czasem trwania leczenia.
Wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn u zwierząt prowadzi do zwiększenia liczby poronień przed i po implantacji oraz do wzrostu śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto donoszono o wzroście częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym sercowo-naczyniowych, u zwierząt, którym inhibitor syntezy prostaglandyn podawano w okresie organogenezy.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie w skutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu.
Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w następstwie leczenia w drugim trymestrze, które w większości przypadków ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Produktu leczniczego Ibuxal Forte nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli produkt leczniczy Ibuxal Forte jest stosowany przez kobietę planującą ciążę bądź w trakcie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy zastosować jak najmniejszą dawkę i skrócić czas leczenia do minimum. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży.
W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofen. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyny mogą narazić płód na wystąpienie: działania toksycznego na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek i małowodzia (patrz powyżej); a matkę i płód, pod koniec ciąży, na wystąpienie: wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które mogą wystąpić nawet po podaniu bardzo małych dawek; opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej spowodowane zahamowanie skurczów macicy; W związku z tym produkt leczniczy Ibuxal Forte jest przeciwwskazany do stosowania w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Tylko bardzo małe ilości ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny.
Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią. Płodność Stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć płodność i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę.
Należy rozważyć odstawienie ibuprofenu u kobiet, które mają trudności w zajściu w ciążę lub są poddawane badaniom z powodu niepłodności.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Krótkotrwałe stosowanie produktu leczniczego, zgodnie z zalecanym dawkowaniem, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, zmęczenia, zawrotów głowy czy innych objawów niepożądanych zaleca się zaniechanie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.