Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Ważność pozwolenia: 2030-09-19
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z następującymi lekami: − innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2 – COX-2) i salicylanami w dużych dawkach. Jednoczesne stosowanie prowadzi do zwiększenia działań niepożądanych (zwłaszcza ryzyka powstania owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia z przewodu pokarmowego). − lekami przeciwzakrzepowymi: − heparyną, − antagonistami witaminy K (np.: warfaryna), − lekami przeciwagregacyjnymi (np.: tiklopidyna, klopidogrel), − inhibitorami trombiny (np.: dabigatran), − bezpośrednimi inhibitorami czynnika Xa (np.: apiksaban, rywaroksaban, edoksaban).
Ketoprofen hamuje agregację płytek krwi oraz podrażnia błonę śluzową żołądka, prowadząc do zwiększonego ryzyka krwawienia, zwłaszcza z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się stosowania wymienionych leków jednocześnie z ketoprofenem.
Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest niezbędne, należy uważnie obserwować objawy kliniczne u pacjenta oraz wykonywać okresowe kontrole wskaźników badań laboratoryjnych. Nie należy stosować leczenia NLPZ dłużej niż kilka dni. − litem.
Podobnie do innych NLPZ ketoprofen hamuje wydalanie litu i może zwiększać jego stężenie w surowicy nawet do wartości toksycznych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z solami litu.
Jeśli postępowanie takie jest konieczne, należy ściśle monitorować stężenia litu w surowicy i odpowiednio modyfikować jego dawki w trakcie leczenia NLPZ oraz po zakończeniu leczenia NLPZ. − metotreksatem (w dawkach większych niż 15 mg na tydzień). Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dużych dawkach (większych niż 15 mg na tydzień) powoduje zwiększone prawdopodobieństwo toksyczności hematologicznej, które związane jest ze zwiększaniem stężenia metotreksatu w surowicy, wskutek wypierania go przez ketoprofen z połączeń z białkami osocza i zmniejszeniem jego klirensu nerkowego oraz przedłużaniem okresu półtrwania metotreksatu.
Należy zachować środki ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami: − lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi. Produkty lecznicze i kategorie terapeutyczne, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi to: sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny oraz leki blokujące receptory angiotensyny II, inne NLPZ, heparyny (o małej masie cząsteczkowej lub niefrakcjonowana), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym).
Ryzyko hiperkaliemii może być zwiększone, gdy leki wymienione powyżej są podawane jednocześnie z ketoprofenem (patrz punkt 4.4). − lekami moczopędnymi. U pacjentów otrzymujących leki moczopędne, a szczególnie u pacjentów odwodnionych, jednoczesne stosowanie ketoprofenu może prowadzić do zmniejszenia przepływu nerkowego (wskutek hamowania syntezy prostaglandyn) i do wystąpienia niewydolności nerek.
Tacy pacjenci powinni przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego zostać nawodnieni. Po rozpoczęciu leczenia należy także pamiętać o kontrolowaniu czynności nerek (patrz punkt 4.4). − inhibitorami konwertazy angiotensyny oraz lekami blokującymi receptory angiotensyny II.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny lub leków blokujących receptory angiotensyny II wraz z inhibitorami cyklooksygenazy może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym prowadzące do możliwej ostrej niewydolności nerek. − metotreksatem (w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień). Podczas pierwszych tygodni jednoczesnego stosowania ketoprofenu i metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień należy wykonywać pełne badanie wskaźników morfologii krwi co tydzień.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów w podeszłym wieku pełne badanie wskaźników6 morfologii krwi należy wykonywać częściej. − kortykosteroidami. Zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia w przewodzie pokarmowym i krwawienia (patrz punkt 4.4). − pentoksyfiliną.
Podczas jednoczesnego stosowania z ketoprofenem występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Należy częściej obserwować pacjenta i monitorować czas krwawienia. − tenofowirem.
Podczas jednoczesnego stosowania fumaranu dizoproksylu tenofowiru z ketoprofenem występuje zwiększone ryzyko niewydolności nerek. − nikorandylem. U pacjentów przyjmujących jednocześnie nikorandyl oraz leki z grupy NLPZ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań, takich jak owrzodzenie, perforacja i krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). − glikozydami nasercowymi.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą nasilać niewydolność serca i powodować zwiększenie stężenia glikozydów nasercowych we krwi. Zalecana jest ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z uwagi na fakt, że leki z grupy NLPZ mogą zaburzać czynność nerek oraz zmniejszać klirens nerkowy glikozydów nasercowych. − cyklosporyną.
Zwiększone prawdopodobieństwo działania nefrotoksycznego, z...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit.
Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia.
Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zwiększa częstość rozwoju różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego.
Od 20 tygodnia ciąży stosowanie ketoprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono nastąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po odstawieniu.
Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym ketoprofenu nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli ketoprofen stosowany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, lek należy podawać w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Po ekspozycji na ketoprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod7 kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego.
Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn: • stosowane w trzecim trymestrze ciąży mogą narazić płód na: − toksyczne działanie na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zwężeniem/zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), − zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej), które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem, • przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na: − wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek ketoprofenu, − zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia lub przedłużenia porodu.
Z tego względu stosowanie ketoprofenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Karmienie piersią Brak danych dotyczących wydzielania ketoprofenu do mleka matki.
Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u kobiet karmiących piersią. Płodność U pacjentek przyjmujących przewlekle ketoprofen opisano przypadki wtórnej niepłodności bez jajeczkowania (wskutek braku pęknięcia pęcherzyka Graafa).
Stosowanie ketoprofenu lub innego leku z grupy NLPZ może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem z ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ketoprofenu lub innego leku z grupy NLPZ.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Należy ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, senności oraz drgawek. Należy zalecić pacjentowi, żeby jeśli wystąpi którekolwiek z tych zaburzeń, nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.