Dompe farmaceutici S.p.A.
Ważność pozwolenia: 2028-03-29
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Niezalecane leczenie skojarzone - Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) lub duże dawki salicylanów (>3 g na dobę): jednoczesne podawanie różnych NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzeń w obrębie przewodu pokarmowego oraz krwawienia w wyniku działania synergicznego. - Leki przeciwzakrzepowe (heparyna i warfaryna): Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4) Zwiększone ryzyko krwawienia ze względu na hamowanie czynności płytek krwi i uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Jeśli jednoczesne podawanie jest konieczne, należy uważnie monitorować stan pacjenta. - Inhibitory agregacji płytek (tyklopidyna i klopidogrel): zwiększone ryzyko krwawienia ze względu na hamowanie czynności płytek krwi i uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Jeśli jednoczesne podawanie jest konieczne, należy uważnie monitorować stan pacjenta. - Lit (interakcje opisywane dla kilku leków z grupy NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu w osoczu (zmniejszenie wydalania litu przez nerki), które może osiągnąć wartości toksyczne. Z tego względu należy monitorować stężenie litu w osoczu i dostosowywać jego dawkę w trakcie i po zakończeniu leczenia ketoprofenem i innymi NLPZ. - Metotreksat w dawkach większych niż 15 mg/tydzień: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza podawanego w dużych dawkach (>15 mg/tydzień), prawdopodobnie na skutek wypierania metotreksatu z miejsc wiążących z białkami i zmniejszonego klirensu nerkowego przez leki przeciwzapalne.
Należy zachować co najmniej 12-godzinną przerwę między odstawieniem lub rozpoczęciem stosowania ketoprofenu a podaniem metotreksatu. - Hydantoina i sulfonamid: może nastąpić nasilenie działania toksycznego tych substancji.Leczenie skojarzone wymagające ostrożności - Produkty lecznicze i grupy leków, które mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii: niektóre produkty lecznicze i grupy leków, t.j. chlorek potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyna (drobnocząsteczkowa lub niefrakcjonowana), cyklosporyna, takrolimus i trymetoprym, mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii. Wystąpienie hiperkaliemii jest uzależnione od obecności czynników współistniejących.
Ryzyko hiperkaliemii jest większe, gdy wyżej wymienione produkty lecznicze są podawane jednocześnie. - Tenofowir: jednoczesne podawanie fumaranu dizoproksylu tenofowiru i NLPZ może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek. - Leki moczopędne: U pacjentów (zwłaszcza odwodnionych) otrzymujących leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do zmniejszonej perfuzji w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn. Pacjentów takich należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i na początku leczenia kontrolować u nich czynność nerek (patrz punkt 4.4).
NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych. - Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych i w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leku hamującego aktywność cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Leczenie skojarzone należy zatem podawać z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku.
Pacjentów takich należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i po rozpoczęciu leczenia skojarzonego kontrolować u nich czynność nerek. - Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień: zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. Konieczna jest cotygodniowa kontrola wskaźników morfologii krwi podczas pierwszych tygodni stosowania leczenia skojarzonego.
Należy zintensyfikować monitorowanie w przypadku pogorszenia czynności nerek, nawet jeśli są łagodne, oraz u pacjentów w podeszłym wieku. - Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz punkt 4.4). - Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i częściej kontrolować czas krwawienia. - Zydowudyna: ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy w wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty, w okresie jednego tygodnia od rozpoczęcia stosowania NLPZ może wystąpić ciężka niedokrwistość.
Należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi i liczbę retikulocytów w okresie od jednego do dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia NLPZ. - Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika przez wypieranie ich z połączeń z białkami osocza. - Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zaostrzać zastoinową niewydolność serca, zmniejszać szybkość przesączania kłębuszkowego i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu; jednakże nie wykaza...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ciąża Należy unikać stosowania ketoprofenu podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka.
Kilka badań epidemiologicznych wskazuje, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%.
Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów.
Ponadto stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zwiększa częstość rozwoju wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Począwszy od 20. tygodnia ciąży, stosowanie ketoprofenu może spowodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu.
Może ono wystąpić w krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia i zazwyczaj ustępuje po jego przerwaniu. Dodatkowo istnieją doniesienia o skurczu przewodu Botalla po leczeniu prowadzonym w drugim trymestrze, które w większości przypadków ustępuje po przerwaniu leczenia.
Z tego powodu w pierwszego i drugim trymestze ciąży nie należy stosować ketoprofenu, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen stosuje kobieta starająca się zajść w ciążę lub jest w pierwszim i drugim trymestrze ciąży, dawka produktu leczniczego powinna być możliwie najmniejsza, czas stosowania jak najkrótszy.
Monitorowanie ciąży pod kątem małowodzia i skurczu przewodu Botalla należy rozważyć po ekspozycji na ketoprofen przez kilka dni począwszy od 20 tygodnia ciąży. Należy przerwać podawanie ketoprofenu w razie stwierdzenia małowodzia lub skurczu przewodu Botalla.
Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn: stosowane podczas trzeciego trymestru ciąży mogą narazić płód na: - Toksyczne działanie na serce i płuca (przedwczesnym skurczem/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);- zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem (patrz powyżej); przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na: - wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwzakrzepowe, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; - zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia lub przedłużenia porodu. Stosowanie produktu leczniczego w okresie blisko porodu może powodować zmiany hemodynamiki krążenia płucnego u nienarodzonego dziecka, a co za tym idzie ciężkie powikłania dotyczące oddychania.
Z tego względu ketoprofen jest przeciwwskazany do stosowania podczas trzeciego trymestru ciąży. Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiet karmiących piersią.
Ketoprofen nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Płodność Stosowanie NLPZ może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę.
Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, nie zaleca się stosowania soli lizynowej ketoprofenu w postaci granulatu u kobiet, które planują zajść w ciążę. U kobiet, u których występują zaburzenia płodności lub które są poddawane badaniom pod kątem niepłodności, należy przerwać podawanie NLPZ, jak również soli lizynowej ketoprofenu w postaci granulatu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Jeśli po przyjęciu ketoprofenu u pacjenta występują działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy lub drgawki należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania czynności wymagających wzmożonej uwagi. Sól lizynowa ketoprofenu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak senność,zawroty głowy, drgawki lub niewyraźne widzenie i odradzić w takim przypadku prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.