Zentiva, k.s.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Ponieważ tibolon może zwiększać aktywność fibrynolityczną krwi, może nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych. Takie działanie obserwowano w przypadku warfaryny.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwkrzepliwymi, szczególnie w przypadku rozpoczynania i zakończenia równoczesnego leczenia tibolonem. Jeśli konieczne, należy dostosować dawkę warfaryny.6 Informacje dotyczące interakcji farmakokinetycznych z tibolonem są ograniczone.
Badania in vivo wykazały, że stosowanie tibolonu wpływa na właściwości farmakokinetyczne równocześnie stosowanego midazolamu – substratu cytochromu P450 3A4 – a wpływ ten ma umiarkowane znaczenie. Na podstawie tej obserwacji można oczekiwać interakcji z innymi lekami będącymi substratami CYP3A4.
Związki, które indukują aktywność CYP3A4, takie jak barbiturany, karbamazepina, hydantoiny i ryfampicyna mogą zwiększać metabolizm tibolonu i tym samym wpływać na jego działanie terapeutyczne. Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) mogą indukować metabolizm estrogenów i progestagenów przez CYP3A4.
Klinicznie, zwiększony metabolizm estrogenów i progestagenów może prowadzić do osłabienia ich działania oraz zmieniać profil krwawienia macicznego.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Stosowanie tibolonu w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania tibolonu, leczenie należy natychmiast przerwać.
Nie ma żadnych danych klinicznych dotyczących ekspozycji na tibolon w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wskazują na toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane. Karmienie piersią Stosowanie tibolonu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Płodność W badaniach na zwierzętach tibolon wykazywał działanie antykoncepcyjne ze względu na swoje właściwości hormonalne.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Tibolon nie ma wpływu lub wpływ jest znikomy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.