Aristo Pharma Sp. z o.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Tybolon może zwi ększa ć aktywność fibrynolityczną, co może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Takie działanie obserwowano podczas podawania warfaryny.
Dlatego należy dokładnie monitorować pacjentki przyjmujące jednocześnie produkt leczniczy Tibolone Aristo i leki przeciwzakrzepowe, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Tibolone Aristo lub kończenia jednoczesnego stosowania tego leku. Jeśli konieczne, dawkę warfaryny należy dostosować.
Informacje dotyczące interakcji farmakokinetycznych tybolonu są ograniczone. Jedno badanie in vivo wykazało, że jednoczesne stosowanie tybolonu może w umiarkowany sposób wpływać na6 farmakokinetykę midazolamu - substratu cytochromu P450 3A4.
Na podstawie tej obserwacji można oczekiwać także interakcji z innymi substratami cytochromu CYP3A4. Związki indukujące aktywność CYP3A4, takie jak: barbiturany, karbamazepina, hydantoiny i ryfampicyna, mogą zwiększać metabolizm tybolonu a tym samym wpływać na jego działanie terapeutyczne.
Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą indukować metabolizm estrogenów i progestagenów. Klinicznie, zwiększony metabolizm estrogenów i progestagenów może prowadzić do osłabienia ich działania i zmian w profilu krwawień macicznych.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Stosowanie tybolonu w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Tibolone Aristo pacjentka zajdzie w ciążę, leczenie tym produktem należy natychmiast przerwać.
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących ekspozycji na Tibolone Aristo w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Tybolon wykazywał działanie teratogenne u królików (patrz punkt 5.3.). Ryzyko dla człowieka jest nieznane.
Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego Tibolone Aristo w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Tibolone Aristo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.