Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ważność pozwolenia: 2025-05-28
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania z alkoholem. Stosowanie produktu w połączeniu z alkoholem powoduje nasilenie działania uspokajającego, wpływając na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Stosowanie benzodiazepin - w tym lorazepamu - jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na czynność ośrodkowego układu nerwowego OUN (np. barbiturany, leki przeciwpsychotyczne, uspokajające / nasenne, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, opioidowe środki przeciwbólowe, uspokajające leki przeciwhistaminowe, przeciwdrgawkowe i znieczulające) zwiększa działanie hamujące na OUN. Opioidy W przypadku jednoczesnego stosowania leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny- w tym lorazepamu - z opioidami zwiększa ryzyko wystąpienia uspokojenia polekowego, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu, ze względu na addytywne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
Okres zażywania oraz dawka przy jednoczesnym stosowaniu powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Dodatkowo, opioidowe leki przeciwbólowe w połączeniu z benzodiazepinami mogą powodować nasilenie euforii i prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.6 Substancje, które hamują niektóre enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom P450) mogą nasilać działanie benzodiazepin.
W mniejszym stopniu dotyczy to benzodiazepin, które są metabolizowane tylko przez sprzęganie. Podczas jednoczesnego stosowania lorazepamu i loksapiny zgłaszano przypadki nasilonego stuporu, znacznego zmniejszenia częstości oddechów oraz, u jednego pacjenta, niedociśnienia.
Jednoczesne stosowanie klozapiny i lorazepamu może powodować znaczne uspokojenie, nadmierne ślinienie i ataksję. Jednoczesne podawanie lorazepamu z sodu walproinianem może powodować zwiększenie stężenia w osoczu i zmniejszenie klirensu lorazepamu.
Należy zmniejszyć dawkę lorazepamu do około połowy w przypadku jednoczesnego podawania z sodu walproinianem. Jednoczesne stosowanie lorazepamu i probenecydu może powodować szybszy początek działania lub przedłużenie czasu działania lorazepamu, ze względu na dłuższy okres półtrwania oraz zmniejszenie całkowitego klirensu.
Dawki lorazepamu należy zmniejszyć do około połowy w przypadku jednoczesnego podawania z probenecydem. Stosowanie teofiliny i aminofiliny może zmniejszać działanie uspokajające benzodiazepin, w tym lorazepamu.
Leki zwiotczające mięśnie Jednoczesne stosowanie lorazepamu z lekami zwiotczającymi mięśnie przedłuża i nasila ich działanie. Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Kobiety w wieku rozrodczym Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia. Jeśli produkt leczniczy jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją poinformować, aby skontaktowała się z lekarzem odnośnie zaprzestania stosowania produktu, jeśli planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży.
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lorazepamu podczas ciąży. Benzodiazepin nie należy stosować w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym i trzecim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Benzodiazepiny mogą powodować uszkodzenie płodu, gdy są podawane kobietom w ciąży. Ograniczone dane dotyczące ludzi sugerują, że stosowanie lorazepamu jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych, szczególnie gdy jest podawany w pierwszym trymestrze ciąży.
Badania próbek krwi pępowinowej u ludzi pokazują, że benzodiazepiny i ich glukuroniany przenikają przez łożysko. Jeśli z ważnych medycznych przyczyn lorazepam jest stosowany w późniejszym okresie ciąży (3 trymestr) lub podczas porodu w dużych dawkach, można spodziewać się wpływu na noworodka na skutek działania farmakologicznego lorazepamu.
U noworodka może wystąpić zmniejszenie aktywności, hipotonia, hipotermia, depresja oddechowa, bezdech, problemy z karmieniem i zaburzenia odpowiedzi metabolicznej na zimno („zespół wiotkiego niemowlęcia”). Dzieci matek, które przyjmowały benzodiazepiny przed porodem przez kilka tygodni lub dłużej, wykazywały objawy odstawienia w okresie poporodowym.
Badania na zwierzętach nie wykazały właściwości teratogennych ani zaburzeń reprodukcji po zastosowaniu lorazepamu (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Potwierdzono, że lorazepam w nieznacznych farmakologicznie ilościach przenika do mleka7 kobiecego.
Lorazepamu nie należy podawać matkom karmiącym piersią, chyba że spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. U noworodków matek karmiących piersią i przyjmujących benzodiazepiny obserwowano ospałość i niezdolność do ssania.
Należy obserwować niemowlęta pod kątem efektów farmakologicznych (włączając ospałość i drażliwość). Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u kobiet.
U mężczyzn stwierdzono, że benzodiazepiny mogą powodować zaburzenia wytrysku i opóźnienie orgazmu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Lorazepam ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to szczególnie interakcji z alkoholem.
Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i zaburzenia czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas trwania snu jest niewystarczający, prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzonej czujności może być zwiększone (patrz punkt 4.5).
Należy ostrzec pacjentów, aby nie obsługiwali niebezpiecznych maszyn ani pojazdów, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.