Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania z alkoholem. Stosowanie produktu w połączeniu z alkoholem powoduje nasilenie działania uspokajającego, wpływając na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Stosowanie benzodiazepin - w tym lorazepamu - jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na czynność ośrodkowego układu nerwowego OUN (np. opioidy, barbiturany, leki przeciwpsychotyczne, uspokajające i (lub) nasenne, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, opioidowe 7 środki przeciwbólowe, uspokajające leki przeciwhistaminowe, przeciwdrgawkowe i znieczulające) dodatkowo zwiększa działanie hamujące na OUN, w tym depresję oddechową (patrz punkt 4.4). Dodatkowo, opioidowe leki przeciwbólowe w połączeniu z benzodiazepinami mogą powodować nasilenie euforii i prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
Substancje, które hamują niektóre enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom P450) mogą nasilać działanie benzodiazepin. W mniejszym stopniu dotyczy to benzodiazepin, które są metabolizowane tylko przez sprzęganie.
Nie zaleca się łączenia skopolaminy i lorazepamu, ponieważ zaobserwowano, że takie połączenie powoduje zwiększone uspokojenie, omamy i irracjonalne zachowania. Zgłaszano przypadki bezdechu, śpiączki, bradykardii, zatrzymania akcji serca i zgonu podczas jednoczesnego stosowania lorazepamu w postaci roztworu do wstrzykiwań i haloperydolu.
Jednoczesne stosowanie klozapiny i lorazepamu może powodować znaczne uspokojenie, nadmierne ślinienie i ataksję. Jednoczesne podawanie lorazepamu z sodu walproinianem może powodować zwiększenie stężenia w osoczu i zmniejszenie klirensu lorazepamu.
Należy zmniejszyć dawkę lorazepamu do około połowy w przypadku jednoczesnego podawania z sodu walproinianem. Jednoczesne stosowanie lorazepamu i probenecydu może powodować szybszy początek działania lub przedłużenie czasu działania lorazepamu, ze względu na dłuższy okres półtrwania oraz zmniejszenie całkowitego klirensu.
Dawki lorazepamu należy zmniejszyć do około połowy w przypadku jednoczesnego podawania z probenecydem. Stosowanie teofiliny i aminofiliny może zmniejszać działanie uspokajające benzodiazepin, w tym lorazepamu.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym i ostatnim trymestrze ciąży. Benzodiazepiny podawane kobietom w ciąży mogą powodować uszkodzenie płodu.
Zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych związane ze stosowaniem benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży wskazano w kilku badaniach. U ludzi próbki krwi pępowinowej wskazują na przenikanie benzodiazepin i ich metabolitów glukuronidowych przez łożysko.
Jeśli produkt leczniczy jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją poinformować, aby skontaktowała się z lekarzem odnośnie zaprzestania stosowania produktu, jeśli planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. Stosowanie produktu Lorabex w późnej ciąży może wymagać wspomagania oddechowego u noworodka po urodzeniu.
Zgłaszano przypadki objawów odstawienia w okresie poporodowym u niemowląt matek, które spożywały benzodiazepiny przez kilka tygodni lub dłużej poprzedzających poród. Noworodki, urodzone przez matki, które przyjmowały benzodiazepiny przed porodem przez kilka tygodni lub dłużej, wykazywały objawy odstawienia w okresie poporodowym.
Zgłaszano takie objawy jak hipotonia, hipotermia, depresja oddechowa, bezdech, problemy z karmieniem i zaburzenia odpowiedzi metabolicznej na zimno. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lorazepamu podczas porodu, w tym przy cięciu cesarskim.
Podawanie lorazepamu podczas porodu nie jest zalecane. 8 Lorabex, roztwór do wstrzykiwań, zawiera alkohol benzylowy, makrogol 400 i glikol propylenowy (patrz punkt 4.4). Alkohol benzylowy może przenikać przez łożysko.
Karmienie piersią Potwierdzono, że lorazepam w nieznacznych farmakologicznie ilościach przenika do mleka ludzkiego. Produktu Lorabex nie należy podawać matkom karmiącym piersią, chyba że spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
U noworodków matek karmiących piersią i przyjmujących benzodiazepiny obserwowano ospałość i niezdolność do ssania. Należy obserwować niemowlęta pod kątem efektów farmakologicznych (włączając ospałość i drażliwość).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i zaburzenia czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ciągu 24-48 godzin od podaniu produktu Lorabex.
Odradza się picie alkoholu podczas stosowania produktu (patrz punkt 4.5).
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.