Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Ważność pozwolenia: 2029-01-09
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Stosowanie lorazepamu jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na czynność OUN (np. neuroleptyki, leki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, nasenne/uspokajające, znieczulające, beta-blokery, opioidowe środki przeciwbólowe, uspokajające leki przeciwhistaminowe, leki przeciwdrgawkowe) oraz alkoholem może spowodować wzajemne wzmocnienie działania hamującego na OUN. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z alkoholem.
Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki powiązane, np. lorazepam, z opioidami zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu addytywnego działania hamującego czynność OUN. Dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Działanie leków zwiotczających mięśnie i przeciwbólowych może ulec nasileniu.7 Referral_04.10.2024 v1 W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego ze skopolaminą częściej występują omamy, nieracjonalne zachowanie i silniejsza sedacja. Należy zatem unikać jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.3).
Po jednoczesnym zastosowaniu lorazepamu i klozapiny zgłaszano przypadki nasilonej sedacji, nadmiernego ślinienia się, ataksji i rzadko zgonu. Zgłaszano przypadki bezdechu, śpiączki, bradykardii, zatrzymania akcji serca i zgonów u ciężko chorych pacjentów, którym podawano lorazepam w skojarzeniu z haloperydolem.
Jednoczesne podawanie lorazepamu i kwasu walproinowego może powodować zwiększenie stężenia lorazepamu w osoczu i zmniejszenie jego klirensu. W przypadku jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego dawkę lorazepamu należy zmniejszyć o około 50%.
Jednoczesne podawanie lorazepamu i probenecydu może spowodować szybszy początek działania lub wydłużone działanie lorazepamu z powodu wydłużenia okresu półtrwania i zmniejszenia klirensu całkowitego. W przypadku jednoczesnego stosowania probenecydu dawkę lorazepamu należy zmniejszyć o około 50%.
Działanie uspokajające benzodiazepin, w tym lorazepamu, może być osłabione podczas stosowania teofiliny lub aminofiliny. Doustne środki antykoncepcyjne mogą przyspieszać metabolizm lorazepamu, co skutkuje zwiększeniem jego klirensu.
Może okazać się konieczne zwiększenie dawki lorazepamu u pacjentek jednocześnie przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne Lorazepam nie wpływa na aktywność oksydacyjnego układu metabolicznego (układu cytochromu P450). Dlatego nie należy spodziewać się interakcji wynikających z działania enzymatycznego na ten układ (np. z cymetydyną).
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
W przypadku ciąży lorazepam należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach z istotnymi wskazaniami, ze względu na niewystarczające doświadczenie terapeutyczne w stosowaniu lorazepamu w tym okresie. Ze względu na to, że doświadczenie ze stosowaniem lorazepamu w położnictwie jest niewystarczające, należy unikać jego stosowania w tym wskazaniu.
Należy unikać długotrwałego stosowania lub podawania dużych dawek. Istnieją doniesienia o wystąpieniu objawów odstawienia w okresie poporodowym u noworodków urodzonych przez matki, które przyjmowały benzodiazepiny przez kilka tygodni lub dłużej w okresie ciąży.
Donoszono, że u noworodków urodzonych przez matki, które przyjmowały benzodiazepiny pod koniec ciąży lub w trakcie porodu, występowały objawy takie jak obniżona aktywność, hipotermia, niedociśnienie tętnicze, łagodna depresja oddechowa, oraz zespół wiotkiego niemowlęcia. Wcześniejsze obserwacje u ludzi nie dostarczyły żadnych wiarygodnych dowodów na teratogenne działanie dawek terapeutycznych.
Jednak na podstawie doświadczeń z innymi benzodiazepinami nie można wykluczyć niepożądanego wpływu lorazepamu na rozwój dziecka. Istnieją doniesienia o przypadkach wad rozwojowych i upośledzenia umysłowego u dzieci poddanych w okresie prenatalnym ekspozycji na lek po przedawkowaniu i zatruciu.
Lekarz prowadzący musi poprosić pacjentki w wieku rozrodczym o natychmiastowe poinformowanie go, jeśli zajdą w ciążę w trakcie leczenia lorazepamem, a następnie, w razie potrzeby, lekarz musi podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.8 Referral_04.10.2024 v1 Lorazepam w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera glikol propylenowy i makrogol 400 (patrz punkt 4.4 „Informacje dotyczące substancji pomocniczych”). Nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozrodczość lub rozwój u zwierząt lub ludzi, jednak może on przenikać do płodu.
Stosowanie glikolu propylenowego w dawce ≥50 mg/kg mc./dobę u kobiet w ciąży należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie. Karmienie piersią Lorazepam nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
W niewielkich ilościach przenika on do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2). W przypadku istotnego wskazania należy zatem podjąć decyzję dotyczącą odstawienia od piersi, biorąc pod uwagę okoliczności danego przypadku, w szczególności dawkę.
Lorazepam w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera glikol propylenowy i makrogol 400 (patrz punkt 4.4 „Informacje dotyczące substancji pomocniczych”). Glikol propylenowy nie wykazał toksycznego wpływu na rozrodczość lub rozwój u zwierząt lub ludzi, ale wykrywano go w mleku i może być spożywany przez karmione piersią niemowlęta.
Stosowanie glikolu propylenowego w dawce ≥50 mg/kg mc./dobę u kobiet karmiących piersią należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie. Nie należy jednak podawać lorazepamu w postaci roztworu do wstrzykiwań matkom karmiącym piersią.
Płodność Brak jest dostępnych danych na temat potencjalnego wpływu produktu leczniczego na płodność u mężczyzn i kobiet.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Lorazepam może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo. Dotyczy to szczególnie interakcji z alkoholem.
Pacjenci, którzy otrzymali lorazepam, nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać niebezpiecznych maszyn ani podejmować prac wymagających dużej koncentracji w ciągu kolejnych 24 do 48 godzin. Ograniczenie koncentracji może utrzymywać się przez długi czas, np. u osób w podeszłym wieku, w wyniku osłabienia pooperacyjnego lub w złym stanie ogólnym.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.