Medulan

W oparciu o obserwacje dotyczące podania ogólnego niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wskazano, że: • zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodkowo- płodowy. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, wad rozwojowych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym etapie ciąży.

Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu krążenia było zwiększone z mniej niż 1% do około 1,5%. Przypuszcza się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. • badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję.

Wykazano, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie liczby przypadków przed- i poimplantacyjnej utraty płodów oraz śmiertelności zarodkowo-płodowej. Zgłaszano również zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym w obrębie układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli diklofenak jest stosowany u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka diklofenaku powinna być możliwie mała (<30% powierzchni ciała), a czas trwania leczenia tak krótki, jak to możliwe (nie dłużej niż 3 tygodnie).

W drugim i trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą spowodować u płodu: • zaburzenia czynności nerek. Od 12 tygodnia: małowodzie (na ogół odwracalne po zakończeniu leczenia) lub bezwodzie (szczególnie w przypadku przedłużonej ekspozycji).

Po narodzeniu: niewydolność nerek może się utrzymywać (zwłaszcza w przypadku późnej i przedłużonej ekspozycji); • toksyczny wpływ na płuca i serce (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego). Ryzyko istnieje od początku 6 miesiąca i wzrasta, jeżeli produkt leczniczy jest stosowany pod koniec ciąży.

Pod koniec trzeciego trymestru ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może wywołać: • toksyczność sercowo-płucną i nerkową u płodu; • możliwe przedłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić u obojga – matki i dziecka, nawet przy bardzo małych dawkach; • zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźniony lub dłuższy poród; • zwiększone ryzyko obrzęku u matki. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Medulan w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).4 Karmienie piersią Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, diklofenak przenika do mleka matki w małych ilościach.

Jednakże przy stosowaniu zalecanych dawek produktu leczniczego Medulan nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią. Ze względu na brak kontrolowanych badań z udziałem kobiet karmiących piersią, produkt leczniczy powinien być stosowany podczas laktacji wyłącznie pod kontrolą wykwalifikowanego personelu medycznego.

Dlatego produktu leczniczego Medulan nie wolno nakładać na piersi kobiet karmiących ani na duże powierzchnie skóry w innych częściach ciała lub stosować długotrwale (patrz punkt 4.4).

Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.