Solacutan

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Solacutan w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym diklofenaku może być szkodliwe dla zarodka/płodu. Obserwacje dotyczące podania ogólnego niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wskazują, że: • zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodkowo- płodowy. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, wad rozwojowych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym etapie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu krążenia było zwiększone z mniej niż 1% do około 1,5%. Przypuszcza się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii. • badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Wykazano, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie liczby przypadków przed- i poimplantacyjnej utraty płodów oraz śmiertelności zarodkowo-płodowej. Zgłaszano również zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym w obrębie układu sercowo- naczyniowego, u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Solacutan, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli produkt leczniczy Solacutan jest stosowany u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka diklofenaku powinna być możliwie mała (<30% powierzchni ciała) a czas trwania leczenia tak krótki jak to możliwe (nie dłużej niż 3 tygodnie). W drugim i trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn, w tym diklofenak mogą spowodować u płodu: • zaburzenia czynności nerek. Od 12 tygodnia: małowodzie (na ogół odwracalne po zakończeniu leczenia) lub bezwodzie (szczególnie w przypadku przedłużonej ekspozycji). Po narodzeniu: niewydolność nerek może się utrzymywać (zwłaszcza w przypadku późnej i przedłużonej ekspozycji); • toksyczny wpływ na płuca i serce (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego). Ryzyko istnieje od początku 6 miesiąca i wzrasta, jeżeli produkt leczniczy jest stosowany pod koniec ciąży. Pod koniec ciąży (w trzecim trymestrze ciąży) wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą spowodować u matki i noworodka: • możliwe przedłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach; • zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźniony lub dłuższy poród;4 • zwiększone ryzyko obrzęku u matki. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Solacutan w ostatnim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, diklofenak przenika do mleka matki w małych ilościach. Przy stosowaniu zalecanych dawek produktu leczniczego Solacutan nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na dziecko karmione piersią. Ze względu na brak kontrolowanych badań z udziałem kobiet karmiących piersią, produkt leczniczy powinien być stosowany podczas laktacji wyłącznie pod kontrolą lekarza. Dlatego produktu leczniczego Solacutan nie wolno nakładać na piersi kobiet karmiących ani na duże powierzchnie skóry w innych częściach ciała lub stosować długotrwale (patrz punkt 4.4).

Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.