Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Metamizol nasila działanie przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny i doustnych leków przeciwcukrzycowych. Produkty lecznicze indukujące enzymy (np. glutetymid) mogą zmniejszać efekt działania metamizolu.
Jednoczesne stosowanie metamizolu i chlorpromazyny może wywołać ciężką hipotermię. Jednoczesne stosowanie z metamizolem może zmniejszać stężenie oleandomycyny w osoczu, ale zwiększać jej średni czas wchłaniania.
Istnieją doniesienia o interakcjach metamizolu z kaptoprylem i metotreksatem. Stopień, w jakim metamizol zmienia działanie tych leków pozostaje nieznany.
Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać skuteczność kwasu acetylosalicylowego w hamowaniu agregacji płytek krwi. Z tego względu należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu profilaktyki wystąpienia zawału serca.
Farmakokinetyczna indukcja enzymów metabolizujących Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu, cyklosporyny, takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i ograniczyć ich skuteczność kliniczną.
Dlatego też zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z metamizolem; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie produktu leczniczego.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ciąża Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metamizolu u kobiet w ciąży. Na podstawie opublikowanych danych pochodzących od kobiet w ciąży otrzymujących metamizol w pierwszym trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu teratogennym lub embriotoksycznym.
W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie metamizolu w pojedynczych dawkach w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, gdy nie ma innej możliwości leczenia. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym wpływem na płód (zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), a zatem metamizol jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). W razie nieumyślnego podania metamizolu w trzecim trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym.
Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową. Wykazano, że metamizol hamuje podział komórek łożyska w początkowym etapie jego rozwoju.
Wyniki badania klinicznego wykazują, że stosowanie metamizolu w okresie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia guza Wilmsa u potomstwa. Tak jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, stosowanie metamizolu w okresie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia małowodzia i przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego (przewodu Botalla).
Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia agranulocytozy u noworodków.IB nr C.I.1.a 7 U zwierząt metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie działał teratogennie (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka ludzkiego w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.
Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania produktu leczniczego.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu metamizolu na płodność u ludzi. Badania nad płodnością na zwierzętach wykazały nieznacznie obniżoną częstość zachodzenia w ciążę w pokoleniu rodziców przy dawce powyżej 250 mg/kg mc. na dobę.
Płodność pokolenia F1 nie została upośledzona (patrz punkt 5.3).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Metamizol może powodować senność, zmęczenie i niedociśnienie tętnicze. Należy poinformować pacjenta, że nie wolno mu prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności wymagających uwagi, jeśli wystąpią u niego którekolwiek z wymienionych objawów.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.