Zentiva, k.s.
Ważność pozwolenia: 2029-08-12
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Jednoczesne podawanie metamizolu z metrotreksatem może zwiększać hematotoksyczność metotreksatu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
Metamizol może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego (ASA) na agregację trombocytów. Z tego względu należy zachować ostrożność stosując metamizol u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.
Farmakokinetyczna indukcja enzymów metabolizujących: Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu, cyklosporyny, takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i ograniczyć ich skuteczność kliniczną.
Dlatego też zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z metamizolem; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie leku.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metamizolu u kobiet w ciąży. Na podstawie opublikowanych danych dotyczących kobiet w ciąży otrzymujących metamizol w pierwszym trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu teratogennym lub embriotoksycznym.
W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie metamizolu w pojedynczych dawkach w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, gdy nie ma innej możliwości leczenia. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Stosowanie metamizolu w trzecim trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym wpływem na płód (zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), dlatego stosowanie metamizolu jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). W razie niezamierzonego podania metamizolu w trzecim trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym.
Metamizol przenika przez barierę łożyskową.6 U zwierząt metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie wykazał działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.
Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania produktu leczniczego.
Płodność Dane kliniczne nie są dostępne.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano zaburzenia koncentracji i zdolności do reagowania. Ze względów ostrożności należy jednak, przynajmniej w razie stosowania większych dawek, uwzględnić możliwość zaburzenia tych zdolności i zrezygnować z obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem.
Dotyczy to szczególnie stosowania w połączeniu z alkoholem.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.