B. Braun Melsungen AG
Ważność pozwolenia: 2023-12-22
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Następujące leki wykazują wpływ na intensywność i (lub) długość działania niedepolaryzujących blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe produktów leczniczych: Wpływ innych produktów leczniczych na działanie bromku rokuronium Nasilenie działania: ▪ Halogenowe lotne leki znieczulające wzmacniają efekt działania bromku rokuronium w zakresie blokady nerwowo-mięśniowej. Widoczne jest to tylko w przypadku dawek podtrzymujących (patrz punkt 4.2). spowolniony może być także proces znoszenia blokady przez inhibitory acetylocholino esterazy. ▪ Duże dawki: tiopentalu, metoheksitalu, ketaminy, fentanylu, kwasu gammahydroksymasłowego, etomidatu i propofolu ▪ Uprzednie podanie suksametonium (patrz punkt 4.4) ▪ Długotrwałe równoczesne stosowanie kortykosteroidów i bromku rokuronium na oddziałach intensywnej opieki medycznej może skutkować przedłużonym czasem trwania blokady nerwowo- mięśniowej lub miopatii (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Inne produkty lecznicze: − antybiotyki: aminoglikozydy, linkozamidy (np. linkomycyna, klindamycyna), antybiotyki polipeptydowe, antybiotyki acyloamino- penicylinowe, tetracykliny, duże dawki metronidazolu − diuretyki, tiamina, inhibitory MAO, chinidyna oraz jej izomer chinina, protamina, leki blokujące receptory adrenergiczne, sole magnezu, leki blokujące kanały wapniowe, sole litu oraz leki znieczulające stosowane miejscowo (lidokaina w postaci dożylnej, bupiwakaina stosowana zewnątrzoponowo) oraz szybkie podanie fenytoiny lub czynników blokujących β. Odnotowano przypadki wystąpienia rekuraryzacji po pooperacyjnym zastosowaniu aminoglikozydów, linkozamidów, antybiotyków polipeptydowych, penicylin, chinidyny, chininy i soli magnezu (patrz punkt 4.4).
Zmniejszenie działania leku: ▪ Neostygmina, edrofonium, pirydostygmina, pochodne aminopirydyny ▪ Uprzednie długotrwałe stosowanie kortykosteroidów, fenytoiny lub karbamazepiny ▪ Inhibitory proteaz 6 Zmienny skutek: ▪ Zastosowanie innych niedepolaryzujących leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w połączeniu z bromkiem rokuronium może spowodować zmniejszenie lub zwiększenie blokady nerwowo-mięśniowej w zależności od kolejności podawania leków oraz zastosowanego leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. ▪ Podanie suksametonium po zastosowaniu bromku rokuronium może skutkować wzmożeniem lub osłabieniem blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe działania bromku rokuronium. Działanie rokuronium na inne leki: Jednoczesne zastosowanie leku z lidokainą może skutkować przyspieszeniem działania lidokainy.
Dzieci Nie przeprowadzono oficjalnych badań dot. interakcji. Wymienione powyżej interakcje w przypadku pacjentów dorosłych oraz opisane specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności (patrz punkt 4.4) należy uwzględnić również w przypadku dzieci.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bromku rokuronium u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania produktu (patrz punkt 5.3).
Bromek rokuronium może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności oraz po stwierdzeniu przez lekarza, że oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Cięcie cesarskie U pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu bromek rokuronium można stosować jako element techniki intubacji sekwencyjnej, nie przewiduje się komplikacji w trakcie intubacji, podana zostala wystarczająca dawka środka znieczulającego lub po zastosowaniu sumatonium.
Potwierdzono bezpieczeństwo stosowania bromku rokuronium u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu w dawce 0,6 mg/ kg masy ciała. Dawki takie nie wykazują wpływu na wynik skali Apgar, napięcie mięśniowe płodu lub adaptację układu krążenia i oddechowego.
Badania krwi pępowinowej wskazują, iż przez łożysko przechodzą jedynie niewielkie ilości bromku rokuronium, nie powodujące klinicznie jawnych działań niepożądanych u noworodka. Uwaga 1: Badania dotyczące zastosowania dawki 1,0 mg/kg mc. przeprowadzono podczas szybkiej indukcji sekwencyjnej znieczulenia, jednak nie u pacjentek poddanych cesarskiemu cięciu.
Uwaga 2: W przypadku pacjentów otrzymujących sole magnezu w leczeniu toksemii lub w czasie ciąży proces znoszenia blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może być spowolniony lub niewystarczający. W związku z tym w tych przypadkach dawki bromku rokuronium należy zmniejszyć i miareczkować.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bromek rokuronium lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Inne leki z tej grupy wykazywały niewielką zdolność do przenikania do mleka kobiet karmiących piersią oraz wnikania do organizmu karmionego dziecka.
Badania na zwierzętach wykazały przenikanie produktu do mleka kobiet karmiących piersią w znikomej ilości. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie bromkiem rokuronium lub powstrzymać się od niego, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu bromku rokuronium na płodność. 7
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Bromek rokuronium wykazuje istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Nie zaleca się obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych urządzeń mechanicznych lub prowadzenia samochodu w czasie pierwszych 24 godzin po pełnym zniesieniu blokady nerwowo - mięśniowej wywołanej przez bromek rokuronium.
W związku z tym, że bromek rokuronium stosowany jest jako uzupełnienie w znieczuleniu ogólnym, w przypadku pacjentów ambulatoryjnych należy przestrzegać standardowych środków ostrożności jak w przypadku znieczulenia ogólnego.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.