Noridem Enterprises Ltd.
Ważność pozwolenia: 2030-02-11
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Wykazano, że na siłę i (lub) czas działania niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wpływają następujące produkty lecznicze: Zwiększenie działania • Halogenowane anestetyki wziewne nasilają blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołaną rokuroniowym bromkiem. Działanie to staje się widoczne dopiero w wyniku dawkowania podtrzymującego (patrz punkt 4.2).
Odwrócenie blokady w wyniku podania inhibitorów acetylocholinoesterazy także może być zahamowane.8 • Wcześniejsza intubacja w wyniku podania suksametonium (patrz punkt 4.4). • Długotrwałe równoczesne stosowanie kortykosteroidów i rokuroniowego bromku w oddziałach intensywnej opieki medycznej może spowodować przedłużenie czasu trwania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub miopatię (patrz punkty 4.4 i 4.8). Inne produkty lecznicze • Antybiotyki: aminoglikozydowe, linkozamidowe, antybiotyki polipeptydowe, acyloaminopenicyliny. • Diuretyki, chinidyna i jej izomer chinina, sole magnezu, produkty lecznicze blokujące kanał wapniowy, sole litu, miejscowo znieczulające produkty lecznicze (lidokaina dożylnie, bupiwakaina nadtwardówkowo) i podawane „na ostro” fenytoina lub leki blokujące receptory beta adrenergiczne.
Po pooperacyjnym podawaniu antybiotyków aminoglikozydowych, linkozamidowych, polipeptydowych i acylaminopenicylinowych, chinidyny, chininy i soli magnezu opisywano ponowną kuraryzację (patrz punkt 4.4). Zmniejszenie działania • Wcześniejsze długotrwałe podawanie kortykosteroidów, fenytoiny lub karbamazepiny. • Inhibitory proteazy (gabeksat, ulinastatyna).
Zróżnicowany wpływ na działanie • Podawanie innych niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w połączeniu z rokuroniowym bromkiem może spowodować zmniejszenie lub zwiększenie bloku nerwowo-mięśniowego, zależnie od porządku podawania i stosowanego środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. • Suksametonium, podane po zastosowaniu rokuroniowego bromku może zwiększać lub zmniejszać działanie blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Wpływ rokuroniowego bromku na inne produkty lecznicze • Rokuroniowy bromek, w połączeniu z lidokainą, może spowodować szybszy początek działania lidokainy.
Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji. U dzieci i młodzieży należy uwzględnić wspomniane powyżej interakcje dla dorosłych oraz specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania w punkcie 4.4 (patrz punkt 4.4).
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu rokuroniowego bromku na płodność. Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rokuroniowego bromku u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu produktu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania rokuroniowego bromku u kobiet w okresie ciąży.
Cesarskie cięcie U pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu, można stosować rokuroniowy bromek, jako element szybkiego wprowadzenia do znieczulenia, pod warunkiem, że nie przewiduje się trudności w intubacji i została zastosowana wystarczająca dawka znieczulającego produktu leczniczego lub po wcześniejszej intubacji z zastosowaniem suksametonium. Wykazano, że rokuroniowy bromek można bezpiecznie9 stosować w dawkach 0,6 mg/kg mc. u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu.
Rokuroniowy bromek nie wpływa na wynik w skali Apgar, napięcie mięśniowe ani przystosowanie układu krążenia i oddechowego płodu. Na podstawie pobieranych próbek krwi z pępowiny wykazano, że rokuroniowy bromek przenika przez barierę łożyskową jedynie w niewielkim stopniu, nie prowadząc do wystąpienia działań niepożądanych mających znaczenie kliniczne u noworodka.
Uwaga 1: podczas szybkiej indukcji znieczulenia badano dawki 1,0 mg/kg mc., ale nie u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu. Dlatego, w tej grupie pacjentek, zaleca się stosowanie wyłącznie dawki 0,6 mg/kg mc.
Uwaga 2: odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej produktami leczniczymi blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może być zahamowane lub zachodzić w niewystarczającym stopniu u pacjentek otrzymujących sole magnezu z powodu zatrucia ciążowego, ponieważ zwiększają one blokadę nerwowo-mięśniową. Zatem u tych pacjentek dawki rokuroniowego bromku należy zmniejszyć i dostosować w zależności od reakcji skurczowej.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy rokuroniowy bromek przenika do mleka ludzkiego. Inne leki z tej klasy wykazują ograniczone przenikanie do mleka ludzkiego, a także niskie wchłanianie przez niemowlę.
Badania na zwierzętach wykazały nieznaczne stężenie rokuroniowego bromku w mleku matki. Rokuroniowy bromek można podawać kobietom karmiącym piersią jedynie wówczas, gdy lekarz uzna, że potencjalne korzyści przeważają nad możliwymi zagrożeniami.
Po podaniu dawki pojedynczej zaleca się, aby kobieta powstrzymała się od karmienia piersią przez czas odpowiadający 5 okresom półtrwania w fazie eliminacji rokuronium, tzn. przez około 6 godzin.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Rokuroniowy bromek jest stosowany jako produkt leczniczy wspomagający w znieczuleniu ogólnym, dlatego u pacjentów ambulatoryjnych należy wprowadzić zwyczajne środki ostrożności, stosowane po zastosowaniu znieczulenia ogólnego.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.