Salofalk 1 g

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania mesalazyny u kobiet ciężarnych. Dane pochodzące z ograniczonej liczby ekspozycji na lek podczas ciąży nie wskazują na żadne działania niepożądane mesalazyny na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i (lub) noworodka.

Dotychczas nie uzyskano żadnych innych istotnych danych epidemiologicznych. W pojedynczym przypadku po długotrwałym stosowaniu dużych dawek mesalazyny (2–4 g, doustnie) podczas ciąży obserwowano niewydolność nerek u noworodka.

Badania na zwierzętach otrzymujących doustnie mesalazynę nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy i (lub) płodowy, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy. Produkt leczniczy Salofalk 1 g czopki może być stosowany podczas ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści ze stosowania przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią Kwas N-acetylo-5-aminosalicylowy oraz w mniejszym stopniu mesalazyna przenikają do mleka matki. Dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu leku u kobiet karmiących jest ograniczone.

Nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka u niemowlęcia. W związku z tym produkt leczniczy Salofalk 1 g powinien być stosowany podczas karmienia piersią wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści ze stosowania przewyższają ryzyko.

Jeśli u niemowlęcia wystąpi biegunka, należy przerwać karmienie piersią.