Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Ważność pozwolenia: 2028-03-22
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
U pacjentów, którym podano pojedynczą dawkę oksaliplatyny wynosząca 85 mg/m 2 pc. b ezpośrednio przed podaniem 5-fluorouracylu, nie zaobserwowano zmian stopnia narażenia na 5-fluorouracyl. W badaniach in vitro nie zaobserwowano znamiennego wypierania oksaliplatyny z wiązań z białkami osocza po podaniu następujących leków: erytromycyna, salicylany, granisetron, paklitaksel i walproinian sodu.
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania oksaliplatyny i innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT. W przypadku jednoczesnego stosowania z takimi produktami leczniczymi, odstęp QT należy dokładnie monitorować (patrz punkt 4.4).
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania oksaliplatyny i innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że powodują rabdomiolizę (patrz punkt 4.4). Nie n ależy podawać żywej lub żywej atenuowanej szczepionkami pacjentom otrzymującym oksaliplatynę (patrz punkt 4.4).
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oksaliplatyny u kobiet w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach zaobserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję.
Dlatego, nie zaleca się stosowania oksaliplatyny u kobiet w ciąży, a także u kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych. Można rozważyć leczenie oksaliplatyną wyłącznie po odpowiednim przedstawieniu pacjentowi związanego z terapią ryzyka dla płodu i po uzyskaniu zgody pacjenta.
Pacjentki powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie terapii i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania oksaliplatyny do mleka ludzkiego.
W okresie podawania oksaliplatyny karmienie piersią jest przeciwwskazane. Płodność Oksaliplatyna może mieć wpływ na płodność (patrz punkt 4.4).
Ze względu na potencjalne genotoksyczne działanie oksalipltyny należy stosować skuteczne metody antykoncepcji zarówno w trakcie terapii oraz przez 4 miesiące po jej zakończeniu w przypadku kobiet i 6 miesięcy w przypadku mężczyzn.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu oksaliplatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas leczenia oksaliplatyną zwiększa się ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, nudności i wymiotów, a także innych objawów neurologicznych, które wpływają na chód i zachowanie równowagi oraz mogą prowadzić do słabego lub umiarkowanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.7 Zaburzenia widzenia, w szczególności krótkotrwała utrata wzroku (odwracalna po przerwaniu leczenia) mogą wpłynąć na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Z tego powodu pacjentów należy poinformować o potencjalnym wpływie tych działań niepożądanych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.