Fosun Pharma Sp. z o.o.
Ważność pozwolenia: 2029-12-24
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
U pacjentów, którzy otrzymali pojedynczą dawkę 85 mg/m² pc. oksaliplatyny bezpośrednio przed podaniem 5-fluorouracylu (5-FU), nie zaobserwowano zmian stopnia narażenia na 5-fluorouracyl (5-FU). W badaniach in vitro nie stwierdzono istotnego wypierania oksaliplatyny z połączeń z białkami osocza krwi po podaniu następujących leków: erytromycyna, salicylany, granisetron, paklitaksel i walproinian sodu.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania oksaliplatyny i innych produktów leczniczych, które powodują wydłużenie odstępu QT. Podczas takiego skojarzonego leczenia należy ściśle kontrolować odstęp QT (patrz punkt 4.4).
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania oksaliplatyny i produktów leczniczych związanych z wystąpieniem rabdomiolizy (patrz punkt 4.4).
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oksaliplatyny u kobiet w okresie ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach zaobserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję.
Dlatego, nie zaleca się stosowania oksaliplatyny u kobiet w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Podanie oksaliplatyny można rozważyć wyłącznie po odpowiednim przedstawieniu pacjentce ryzyka dla płodu i po uzyskaniu zgody pacjentki.
Podczas leczenia i po jego zakończeniu, przez 15 miesięcy w przypadku kobiet, muszą być stosowane odpowiednie metody antykoncepcji. Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania oksaliplatyny do mleka ludzkiego.
Karmienie piersią w trakcie leczenia oksaliplatyną jest przeciwwskazane. Płodność Oksaliplatyna może powodować bezpłodność (patrz punkt 4.4).
Ze względu na potencjalne genotoksyczne działanie oksaliplatyny, podczas leczenia i po jego zakończeniu, muszą być stosowane odpowiednie metody antykoncepcji przez 15 miesięcy w przypadku kobiet i przez 12 miesięcy w przypadku mężczyzn.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu oksaliplatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie leczenia oksaliplatyną zwiększa się ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, nudności i wymiotów oraz innych objawów neurologicznych, które wpływają na chód 7 i zachowanie równowagi, a także mogą prowadzić do słabego lub umiarkowanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zaburzenia widzenia, w szczególności przemijająca utrata wzroku (odwracalna po przerwaniu leczenia) mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego też, należy poinformować pacjentów o potencjalnym wpływie produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.