Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
U pacjentów, którzy otrzymali pojedynczą dawkę 85 mg/m² pc. oksaliplatyny bezpośrednio przed podaniem 5-fluorouracylu, nie zaobserwowano zmian stopnia narażenia na 5-fluorouracyl. W badaniach in vitro nie stwierdzono istotnego wypierania oksaliplatyny z połączeń z białkami osocza krwi po podaniu następujących leków: erytromycyna, salicylany, granisetron, paklitaksel i walproinian sodu.
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania oksaliplatyny i innych produktów leczniczych, które powodują wydłużenie odstępu QT. Podczas takiego skojarzonego leczenia należy ściśle kontrolować odstęp QT (patrz punkt 4.4).
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania oksaliplatyny i produktów leczniczych związanych z wystąpieniem rabdomiolizy (patrz punkt 4.4). Należy unikać podawania żywych lub żywych atenuowanych szczepionek pacjentom otrzymującym oksaliplatynę (patrz punkt 4.4).
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym Ze względu na możliwe działanie genotoksyczne oksaliplatyny, należy rozpocząć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie i po zaprzestaniu leczenia. Biorąc pod uwagę długi okres eliminacji substancji czynnej (patrz punkt 5.2), jako środek zapobiegawczy zalecane jest kontynuowanie antykoncepcji przez 15 miesięcy po zaprzestaniu leczenia u kobiet w wieku rozrodczym i przez 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia u mężczyzn.
Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach zaobserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję.
Dlatego, nie zaleca się stosowania oksaliplatyny u kobiet w okresie ciąży i w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Podanie oksaliplatyny można rozważyć wyłącznie po odpowiednim przedstawieniu pacjentowi ryzyka dla płodu i po uzyskaniu zgody pacjenta.
Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania oksaliplatyny do mleka ludzkiego. Karmienie piersią w trakcie leczenia oksaliplatyną jest przeciwwskazane.
Płodność u mężczyzn i kobiet Oksaliplatyna może powodować bezpłodność. Przed leczeniem mężczyźni powinni zasięgnąć porady dotyczącej przechowywania nasienia, ponieważ oksaliplatyna może mieć nieodwracalny wpływ na płodność (patrz punkt 4.4).
Pacjentkom planującym ciążę po zakończeniu leczenia oksaliplatyną, zaleca się konsultację w poradni genetycznej.NL/H/4321/001/IA/048 7
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem oksaliplatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie leczenia oksaliplatyną zwiększa się ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, nudności i wymiotów oraz innych objawów neurologicznych, które wpływają na chód i zachowanie równowagi, a także mogą prowadzić do słabego lub umiarkowanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zaburzenia widzenia, w szczególności przemijająca utrata wzroku (odwracalna po przerwaniu leczenia) mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego też, należy poinformować pacjentów o potencjalnym wpływie produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.