Medreg s.r.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie z: Nieselektywnymi inhibitorami MAO Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunki, tachykardii, nadmiernego pocenia się, drżeń, stanów splątania, nawet śpiączki. Selektywnymi inhibitorami MAO typu A Podobnie jak wyżej, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunki, tachykardii, nadmiernego pocenia się, drżeń, stanów splątania, nawet śpiączki.
Selektywnymi Inhibitorami MAO typu B Ze względu na ryzyko wystąpienia pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego będącego objawem zespołu serotoninowego: biegunki, tachykardii, nadmiernego pocenia się, drżeń, stanów splątania, nawet śpiączki. Należy zachować odstęp 2 tygodni po zastosowaniu inhibitorów MAO, a przed rozpoczęciem podawania tramadolu.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z: Alkoholem Alkohol nasila działanie uspokajające opioidowych analgetyków. Wpływ alkoholu na zdolność koncentracji może być niebezpieczny w przypadku prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy unikać napojów alkoholowych i produktów leczniczych zawierających alkohol. Karbamazepiną i innymi aktywatorami enzymatycznymi Ryzyko zmniejszenia skuteczności i skrócenia czasu działania przeciwbólowego tramadolu, spowodowane zmniejszeniem jego stężenia w surowicy krwi.
Opioidowymi lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną) Zmniejszenie działania przeciwbólowego poprzez kompetycyjne blokowanie wpływu na receptory, z ryzykiem wystąpienia zespołu odstawienia. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania:7 Tramadol może wywoływać drgawki i zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek podczas stosowania z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang.
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRIs), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRIs), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwpsychotycznymi i innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (takimi jak bupropion, mirtazapina, tertahydrokannabinol).
Jednoczesne stosowanie w celach terapeutycznych tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRIs), inhibitory MAO (patrz punkt 4.3), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mirtazapina, może prowadzić do powstania zesp ołu serotoninowego, stan u mogącego zagrażać życi u (patrz punkty 4.4 i 4.8). Inne pochodne opioidów (w tym leki przeciwkaszlowe i leczenie substytucyjne).
Zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, zagrażającej życiu w przypadku przedawkowania. Inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak inne pochodne opioidowe (w tym leki przeciwkaszlowe i leczenie substytucyjne), barbiturany, benzodiazepiny, inne leki o działaniu przeciwlękowym, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, neuroleptyki, leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, talidomid i baklofen.
Wymienione leki mogą powodować nasilenie depresji ośrodkowego układu nerwowego. Wpływ na zdolność koncentracji może spowodować, że prowadzenie pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych mogą być niebezpieczne.
Leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub podobne substancje Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub lekami podobnymi zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowy efekt depresyjny OUN. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Tramadol + Paracetamol Medreg z gabapentynoidami (gabapentyna i pregabalina) może powodować depresję oddechową, niedociśnienie, głębokie uspokojenie, śpiączkę lub zgon. Związki podobne do warfaryny Ze względów medycznych , podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Tramadol + Paracetamol Medreg z lekami z grupy warfaryny należy okresowo kontrolować czas protrombinowy, w związku z doniesieniami o wydłużeniu międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang.
International Normalized Ratio, INR). Ondansetron W ograniczonej liczbie badań opisano zwiększone zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym, u których przed lub po zabiegu operacyjnym zastosowano, jako lek przeciwwymiotny, antagonistę receptorów serotoninowych 5-HT3 - ondansetron.
Metoklopramid, domperidon i cholestyramina Szybkość wchłaniania paracetamolu może być zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, a zmniejszona przez cholestyraminę. Flukloksacylina Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową,8 spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ciąża Ponieważ ten produkt jest produktem złożonym, zawierającym tramadol, nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Dane dotyczące paracetamolu: W badaniach epidemiologicznych dotyczących stosowania paracetamolu u kobiet w ciąży nie wykazano szkodliwego wpływu paracetamolu stosowanego w dawkach terapeutycznych.
Dane dotyczące tramadolu: Ze względu na brak wystarczających danych umożliwiających ocenę bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży, tramadolu nie należy stosować w czasie ciąży. Podawanie tramadolu przed lub podczas porodu nie ma wpływu na kurczliwość macicy.
U noworodków może powodować zmiany częstości oddechu, które zazwyczaj nie mają znaczenia klinicznego. Długotrwałe stosowanie tramadolu w okresie ciąży może prowadzić do objawów z odstawienia u noworodka po urodzeniu jako wyraz uzależnienia.
Karmienie piersią Ponieważ produkt leczniczy Tramadol + Paracetamol Medreg jest produktem złożonym zawierającym 2 substancje czynne, w tym tramadol, jego stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Dane dotyczące paracetamolu: Paracetamol przenika do mleka kobiecego w ilościach nieistotnych klinicznie.
W dostępnych dotąd publikacjach nie stwierdza się przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie stosowania przez kobiety karmiące produktów zawierających wyłącznie paracetamol. Dane dotyczące tramadolu: Około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę jest wydzielane w mleku kobiecym.
Oznacza to, że w okresie bezpośrednio po porodzie, po doustnym zażyciu przez matkę dawki do 400 mg w ciągu doby, średnia dawka tramadolu przyjęta przez karmione piersią niemowlęta, wynosi 3% dawki przeliczonej na masę ciała matki. Z tego powodu tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Alternatywą jest przerwanie karmienia piersią podczas leczenia tramadolem. Przerwanie karmienia piersią nie jest zwykle koniecznie po przyjęciu jednej dawki tramadolu.
Płodność Dane po wprowadzeniu leku do obrotu nie wskazują na wpływ tramadolu na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tramadolu na płodność.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność skojarzenia tramadolu i paracetamolu
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Tramadol może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu po spożyciu alkoholu lub innych inhibitorów OUN (ośrodkowego układu nerwowego). W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.