STADA Arzneimittel AG
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie z: • Nieselektywnymi Inhibitorami MAO Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunki, szybkiego bicia serca, nadmiernego pocenia, drżeń, stanów splątania, nawet śpiączki. • Selektywnymi Inhibitorami MAO typu A Podobnie jak wyżej, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunki, szybkiego bicia serca, nadmiernego pocenia, drżeń, stanów splątania, nawet śpiączki. • Selektywnymi Inhibitorami MAO typu B Ze względu na ryzyko wystąpienia pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego będącego objawem zespołu serotoninowego: biegunki, szybkiego bicia serca, nadmiernego pocenia, drżeń, stanów splątania, nawet śpiączki. Należy zachować odstęp 2 tygodni po zastosowaniu inhibitorów MAO, a przed wdrożeniem tramadolu.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z: • alkoholem 6 Alkohol nasila działanie uspokajające opioidowych analgetyków. Wpływ alkoholu na zdolność koncentracji może być niebezpieczny w przypadku prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy unikać napojów alkoholowych i produktów leczniczych zawierających alkohol. • karbamazepiną i innymi aktywatorami enzymatycznymi Ryzyko zmniejszenia skuteczności i skrócenia czasu działania przeciwbólowego tramadolu, spowodowane zmniejszeniem jego stężenia w surowicy krwi. • opioidowymi lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno - antagonistycznym, np. buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną. Jednoczesne terapeutyczne stosowanie tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO (patrz punkt 4.3), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mirtazapina, może prowadzić do powstania zespołu serotoninowego, stanu mogącego zagrażać życiu (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania: • Innych opioidów (w tym produktów hamujących kaszel i stosowanych w leczeniu substytucyjnym). Zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, zagrażającej życiu w przypadku przedawkowania. • Innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak inne opioidy (w tym produkty lecznicze hamujące kaszel i stosowane w leczeniu substytucyjnym), inne leki przeciwlękowe, nasenne, przeciwdepresyjne wykazujące działanie sedatywne, leki przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnym, neuroleptyki, ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe, talidomid i baklofen.
Leki te mogą spowodować nadmierne hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Ich wpływ na zdolność koncentracji może być niebezpieczny w przypadku prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. • Uspokajających produktów leczniczych takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze Jednoczesne stosowanie opioidów z uspokajającymi produktami leczniczymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne zwiększa ryzyko działania uspokajającego, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowe działanie depresyjne na OUN.
Dawka produktu leczniczego Zaldiar Effervescent i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). • Ze względu na opisywane zwiększenie wskaźnika INR podczas jednoczesnego stosowania produktu Zaldiar Effervescent i doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn uzasadnione jest okresowe oznaczanie czasu protrombinowego. • Innych leków hamujących CYP3A4, jak ketokonazol i erytromycyna – mogą one hamować metabolizm tramadolu (N-demetylację) i prawdopodobnie jego czynnej O-demetylopochodnej. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest zbadane. • Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek przez stosowanie z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwpsychotycznymi i innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (takimi jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). • W ograniczonej liczbie badań opisano zwiększone zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym, u których przed lub po zabiegu operacyjnym zastosowano, jako lek przeciwwymiotny, antagonistę receptorów serotoninowych 5-HT3 - ondansetron. • Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). 7
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ponieważ Zaldiar Effervescent jest produktem złożonym zawierającym dwie substancje czynne, w tym tramadol, jego stosowanie w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). • Dane dotyczące paracetamolu: Liczne dane dotyczące kobiet w ciąży nie wykazują wad rozwojowych, ani toksyczności dla płodu i (lub) noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju neurologicznego u dzieci narażonych na paracetamol in utero nie przynoszą rozstrzygających wyników.
Jeśli jest to klinicznie konieczne, paracetamol może być stosowany w czasie ciąży, jednak należy go stosować w najniższej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas i możliwie najniższą częstotliwość. • Dane dotyczące tramadolu: Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu w okresie ciąży nie powinien on być stosowany u ciężarnych kobiet. Tramadol stosowany w okresie przed- i okołoporodowym nie zaburza czynności skurczowej macicy.
U noworodków może wywoływać zmiany częstości oddechów, które jednak zazwyczaj nie mają znaczenia klinicznego. Długotrwałe stosowanie tramadolu w okresie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka.
Karmienie piersią Ponieważ Zaldiar Effervescent jest produktem złożonym zawierającym dwie substancje czynne, w tym tramadol, jego stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). • Dane dotyczące paracetamolu: Paracetamol przenika do mleka kobiecego w ilościach nieistotnych klinicznie. W dostępnych dotąd publikacjach nie stwierdza się przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie stosowania przez kobiety karmiące produktów zawierających wyłącznie paracetamol. • Dane dotyczące tramadolu: Około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę jest wydzielane w mleku kobiecym.
Oznacza to, że w okresie bezpośrednio po porodzie, po doustnym zażyciu przez matkę dawki do 400 mg w ciągu doby, średnia dawka tramadolu przyjęta przez karmione piersią niemowlęta, wynosi 3% dawki przeliczonej na masę ciała matki. Z tego powodu tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Alternatywą jest przerwanie karmienia piersią podczas leczenia tramadolem. Przerwanie karmienia piersią nie jest zwykle koniecznie po przyjęciu jednej dawki tramadolu.
Płodność Wyniki badań prowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na to, by tramadol wywierał wpływ na płodność. Badania na zwierzętach wykazały potencjalnie szkodliwy wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu połączenia tramadolu i paracetamolu na płodność.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
8 Tramadol może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą ulec nasileniu po spożyciu alkoholu lub innych inhibitorów OUN (ośrodkowego układu nerwowego). W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.